UNSER TEAM
Wir sind ein Team erfahrener Berater der Medizintechnik und Life Sciences Industrie und sind engagiert, Ihnen die perfekte Unterstützung zu bieten.
Unsere Leidenschaft, Erfahrung, Integrität & unser Herzblut für Ihre sicheren und hochwertigen Produkte.
Zufriedene Kunden / Straight Forward.
Profil
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Master & Diplom in Medizintechnik
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Zertifizierter Regulatory Affairs Manager International
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Mitglied der Regulatory Affairs Professional Society
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15+ Jahre Berufserfahrung in F&E Projektmanagement und Regulatory Affairs
Michael Hottner
Geschäftsführender Gesellschafter
Senior Consultant R&D Project Management and Regulatory Affairs
Mein Herz schlägt für zwei verschiedene Welten: Produktentwicklung und Regulatory Affairs. Ich bin sowohl ein leidenschaftlicher Ingenieur als auch ein Regulatory Geek. So fällt es mir leicht zwischen regulatorischem Papierkram, innovativen Produktkonzepten und schnelllebigen F&E-Projekten zu navigieren. Ich weiß also definitiv, welche Schritte von frühen Design-Prototypen bis zur letzten Seite eines Zulassungsantrags zielführend sind.
Meine Berufserfahrung umfasst mehr als 15 Jahre in verschiedenen Positionen, von anspruchsvollen koordinativen Aufgaben wie Projektmanagement, Projektcoaching, M&A-Integration, Regulatory Affairs Management bis hin zu wirklich tiefgehenden fachlichen Aufgaben wie biologische & klinische Bewertungen, toxikologische Risikobewertungen, Management von klinischen Studien, Erstellung von Zulassungsanträgen und Erstellung oder Verbesserung der technischen Dokumentation.
Geben Sie mir einfach eine Aufgabe und ich erledige sie!
Haupttätigkeitsfelder
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R&D Design Controls und Projektmanagement
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CE-Zertifizierung und US FDA 510(k) Zulassung
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Biokompatibilität
Zusätzliche Erfahrungen
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Validierung von Sterilverpackungen
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Toxikologische Bewertungen
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Risikomanagement
Profil
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Experte für Wiederaufbereitung nach ISO 17664 & ISO 15883
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Spezialist für Prozessvalidierung
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Regulatory Affairs Manager & Interner Auditor
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12+ Jahre Erfahrung in der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Michael Bertram
Senior Consultant Reprocessing, Cleaning, Disinfection & Sterilization
Ich bin Ihr Mann für's "Schmutzige". Egal, ob es sauber, desinfiziert oder steril sein soll, mein oberstes Ziel ist ein SAL von 10-6. Wenn Sie keine Ahnung haben, was das bedeutet – kein Problem, nehmen Sie gerne an einem meiner Trainings teil.
Vor 14 Jahren habe ich meine Karriere als Servicetechniker für Dampfsterilisatoren begonnen. Ich weiß also wirklich von Grund auf, wie solche Geräte funktionieren. Nach verschiedenen Positionen im Bereich der Wiederaufbereitung bei kleinen, mittleren und multinationalen Unternehmen habe ich 2017 SteraClean gegründet. Seitdem habe ich zahlreiche Unternehmen zum Thema Wiederaufbereitung beraten sowie bei Prozessvalidierungen und in der praktischen Projektarbeit unterstützt.
Haupttätigkeitsfelder
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Cleaning, Disinfection, Sterilization
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Process Validations
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ISO 17664 & ISO 15883
Zusätzliche Erfahrungen
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Ethylenoxid Sterilisation
Profil
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Online-Redakteurin
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Master in Kulturmanagement & Kulturpädagogik
Kristin Schwamborn
eCommerce & Business Development Managerin
Ich bin die strategische und ausführende Kraft hinter der StraightForward Academy. Mein Antrieb ist es, eine Plattform aufzubauen, die es MedTech-Unternehmen weltweit ermöglicht, direkt auf das Expertennetzwerk von StraightForward Consulting zuzugreifen und davon zu profitieren.
Sie sind ein Gerätehersteller und benötigen externe Unterstützung? Sie haben eine Produktidee oder wollen mit uns zusammenarbeiten und suchen ein nettes Gespräch? Kontaktieren Sie mich einfach –ich freue mich schon sehr auf einen Plausch bei einem virtuellen Kaffee!
Haupttätigkeitsfelder:
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eCommerce & Business Development
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Networking & Collaboration
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Erweiterung des Portfolios
Zusätzliche Erfahrungen
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Erwachsenenbildung
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Öffentlichkeitsarbeit
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Interkulturelle Kompetenzen
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