Recognized/Harmonized Standard Verification Form – ISO 17664:2017

Was ist es eine Recognized/Harmonized Standard Verification Form – ISO 17664:2017?
 
Dieses Template ermöglicht Ihnen den objektive Nachweis der Erfüllung aller relevanter Anforderungen an die Aufbereitung nach ISO 17664:2017.
Es enthält zudem Querverweistabellen für die anwendbaren grundlegenden Anforderungen der MDD und die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) der MDR.
 
Warum brauchen Sie es?
 
Ordentliche Prozessvalidierungen und Gebrauchsanweisungen sind unerlässlich für die Produktsicherheit und Zulassung von aufbereitbaren Produkten.
Unser Template bietet Ihnen eine sehr einfache und unkomplizierte Möglichkeit die Einhaltung der Norm ISO 17664 nachzuweisen.
MDR Anhang II 4 (d) verlangt "die genaue Bezeichnung der gelenkten Dokumente, die die Konformität mit den einzelnen, zum Nachweis der Einhaltung der GSPRs angewandten harmonisierten Normen, Spezifikationen oder sonstigen Methoden belegen".
Diese Anforderung können Sie mit der Verwendung unseres Templates als gelenktes Dokument kinderleicht erfüllen.
 
Wie benutzt man es?
 
1. Kaufen Sie das Template und laden Sie es anschließend direkt herunter.
2. Füllen Sie alle Tabellen im Template aus und verweisen Sie auf Ihre Nachweisdokumentation, z. B. Prüfberichte der Prozessvalidierung oder Abschnitte der Gebrauchsanweisung. Der Anleitungstext innerhalb des Templates hilft Ihnen dabei.
3. Unterschreiben Sie das Dokument, legen Sie es in Ihrer technischen Dokumentation ab und verweisen Sie in Ihren Grundlegenden Anforderungen / Ihrer GSPR-Checkliste drauf.
 
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