Recognized/Harmonized Standard Verification Form – ISO 17664:2017
Was ist es eine Recognized/Harmonized Standard Verification Form – ISO 17664:2017?
Dieses Template ermöglicht Ihnen den objektive Nachweis der Erfüllung aller relevanter Anforderungen an die Aufbereitung nach ISO 17664:2017.
Es enthält zudem Querverweistabellen für die anwendbaren grundlegenden Anforderungen der MDD und die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) der MDR.
Warum brauchen Sie es?
Ordentliche Prozessvalidierungen und Gebrauchsanweisungen sind unerlässlich für die Produktsicherheit und Zulassung von aufbereitbaren Produkten.
Unser Template bietet Ihnen eine sehr einfache und unkomplizierte Möglichkeit die Einhaltung der Norm ISO 17664 nachzuweisen.
MDR Anhang II 4 (d) verlangt "die genaue Bezeichnung der gelenkten Dokumente, die die Konformität mit den einzelnen, zum Nachweis der Einhaltung der GSPRs angewandten harmonisierten Normen, Spezifikationen oder sonstigen Methoden belegen".
Diese Anforderung können Sie mit der Verwendung unseres Templates als gelenktes Dokument kinderleicht erfüllen.
Wie benutzt man es?
1. Kaufen Sie das Template und laden Sie es anschließend direkt herunter.
2. Füllen Sie alle Tabellen im Template aus und verweisen Sie auf Ihre Nachweisdokumentation, z. B. Prüfberichte der Prozessvalidierung oder Abschnitte der Gebrauchsanweisung. Der Anleitungstext innerhalb des Templates hilft Ihnen dabei.
3. Unterschreiben Sie das Dokument, legen Sie es in Ihrer technischen Dokumentation ab und verweisen Sie in Ihren Grundlegenden Anforderungen / Ihrer GSPR-Checkliste drauf.
Zögern Sie nicht und profitieren Sie von der Straightforward Academy!
Dateiformat
Word-Dokument (.doc)
Sprache des Dokuments
Englisch
Inhaltsverzeichnis
SECTION 1: GENERAL INFORMATION
1.1 Scope
1.2 Device Information
1.3 Terms, Abbreviations & Acronyms
SECTION 2: APPLICABILITY
2.1. Scope
2.2. Exclusions
SECTION 3: REQUIREMENTS COVERED BY THIS VERIFICATION FORM
3.1. Design Input
3.2. MDD
3.2. MDR
SECTION 4: PROCESS VALIDATION REQUIREMENTS
SECTION 5: RISK MANAGEMENT
SECTION 6: INFORMATION TO BE PROVED
6.1 General
6.2 Processing Instructions
6.3 Limitations and Restrictions
6.4 Initial Treatment at Point of Use
6.5 Preparation for Cleaning
6.6 Cleaning
6.6.1 General
6.6.2 Automated Cleaning
6.6.3 Manual Cleaning
6.7 Disinfection
6.7.1 General
6.7.2 Automated Disinfection
6.7.3 Manual Disinfection
6.8 Drying
6.9 Inspection & Maintenance
6.10 Packaging
6.11 Sterilization
6.12 Storage
6.13 Transport
SECTION 7: PRESENTATION OF INFORMATION
SECTION 8: CONCLUSION
SECTION 9: DOCUMENT REVISION HISTORY
Dateigröße
299 KB
Seitenzahl
19