GAP Assessment Technical Documentation Annex II & III

Was ist eine GAP Assessment Template?
Dieses Template ermöglicht Ihnen eine systematische Prüfung ihrer Technische Dokumentation eines Medizinprodukts, um festzustellen, ob sie die Konformität mit allen relevanten Anforderungen der MDR 2017/745 gemäß Anhang II und Anhang III nachweist.
 
Warum ist ein MDR GAP Assessment notwendig?
Im Jahr 2017 wurde die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (EU-MDR) als verlässlicher, transparenter und nachhaltiger Rechtsrahmen für Medizinproduktehersteller veröffentlicht. Sie löst damit die Medizinprodukterichtlinie ab. Seit dem 26. Mai 2021 ist die verlängerte Übergangsfrist von der MDD zur MDR beendet und die Einhaltung der Anforderungen der EU MDR ist verpflichtend. Nach dem 26. Mai 2025 dürfen Produkte, die nach der MDD zertifiziert sind, nicht mehr verkauft oder vertrieben werden. Als Hersteller sind Sie dafür verantwortlich, eine Technische Dokumentation mit den in Anhang II und III der MDR definierten Inhalten zu erstellen und zu pflegen.
Ob Sie alle Anforderung der MDR Annex II und Annex III erfüllen, können Sie mit der Verwendung unseres Templates kinderleicht prüfen.
 
Wie gehen Sie vor?
1.     Kaufen Sie das Template und laden Sie es anschließend direkt herunter.
2.     Die Tabellen helfen Ihnen dabei, systematisch zu prüfen, ob die Technische Dokumentation ihres Medizinprodukts mit allen relevanten Anforderungen der MDR 2017/745 gemäß Anhang II und Anhang III konform ist.
3.     Unterschreiben Sie das Dokument und verweisen Sie in Ihren Grundlegenden Anforderungen / Ihrer GSPR-Checkliste drauf.
 
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