Recognized/Harmonized Standard Verification Form 20417

Recognized/Harmonized Standard Verification Form – ISO 20417:2021
Was ist eine Recognized/Harmonized Standard Verification Form – ISO 20417:2021?
Dieses Template ermöglicht Ihnen den objektiven Nachweis der Erfüllung aller relevanter Anforderungen an die Kennzeichnung und Etikettierung eines Medizinprodukts oder Zubehörs, die Verpackung, die Kennzeichnung eines Medizinprodukts oder Zubehörs und die Begleitinformationen gemäß ISO 20417:2021 erbringen.
Warum brauchen Sie es?
Diese neue Norm soll als einheitliche Grundlage für bestehende Anforderungen dienen, die bereits in einer Vielzahl von produktspezifischen Normen umgesetzt sind, und so zur Harmonisierung der Anforderungen beitragen.
Im Vergleich zur EN 1041 werden in dieser neuen Norm wesentlich mehr Informationen vom Hersteller gefordert. Viele der neuen Anforderungen stehen in direktem Zusammenhang mit den Anforderungen von Anhang I, Abschnitt 23 der MDR. Die Norm geht jedoch in der Regel weiter ins Detail und gibt weiterhin sehr praxisnahe Hinweise zur Umsetzung der einzelnen Anforderungen. Darüber hinaus werden auch Themen wie die elektronische Dokumentation und der Umgang mit Informationen für Laien ausführlicher behandelt.
Unser Template bietet Ihnen eine sehr einfache und unkomplizierte Möglichkeit die Einhaltung der Norm ISO 20417 nachzuweisen.
Diese Anforderung können Sie mit der Verwendung unseres Templates als gelenktes Dokument kinderleicht erfüllen.
Wie benutzt man es?
1.     Kaufen Sie das Template und laden Sie es anschließend direkt herunter.
2.     Füllen Sie alle Tabellen im Template aus und verweisen Sie auf Ihre Nachweisdokumentation, z. B. Prüfberichte der Prozessvalidierung oder Abschnitte der Gebrauchsanweisung. Der Anleitungstext innerhalb des Templates hilft Ihnen dabei.
3.     Unterschreiben Sie das Dokument, legen Sie es in Ihrer technischen Dokumentation ab und verweisen Sie in Ihren Grundlegenden Anforderungen / Ihrer GSPR-Checkliste drauf.
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